第1811章 好得多得多

第1811章 好得多得多

正因為意識到對方可能真的遇到了不小的難事,所以魏亮絲毫沒有因為對方的遲到而生氣。

相反,他非常理解的點了點頭,客氣道:「沒事的史密斯先生,我也沒什麼其他的事情,不着急。」

「謝謝!」詹姆斯·史密斯道了聲謝,禮貌的笑了笑,這才坐在了魏亮的面前。

兩人隨意點了一些餐食,詹姆斯·史密斯便問魏亮:「魏先生這麼遠從華夏過來,是有什麼重要的事情嗎?」

魏亮笑道:「我們九玄製藥,史密斯先生應該聽說過吧?」

「聽說過。」史密斯點了點頭,說道:「你們有一款葯正在我們fda審核吧?」

「是的。」魏亮忙道:「審核周期已經過去挺長時間了,到現在還沒有進入下一階段,所以想諮詢一下,有沒有什麼加快速度的辦法。」

史密斯很是為難的說道:「現在fda對進口藥物的審核非常嚴格,這個流程確實很長,而且我也不能明確的告訴你,走完所有流程之後,它是否符合我們的標準、能否獲准上市。」

魏亮解釋道:「史密斯先生,我們這種中成藥,其成分是非常安全的,也沒什麼毒副作用,而且藥效又很好,可以說是立竿見影,難道這種葯也會被fda拒絕上市嗎?」

史密斯點頭說道:「我們近些年一直收到來自東方國家的藥品申請,而且絕大多數都是你說的這種中成藥,不光華夏,日本和韓國都提交了不少,但是絕大多數都被拒絕了。」

魏亮不解的問道:「這是為什麼呢?」

史密斯非常認真的說道:「魏先生,我們西方對藥品的檢測以及審核要求,與東方傳統醫學有很大的不同,其中非常重要的一點就是必須要有明確的藥物動力學檢驗。」

「你們必須明確的告訴我們,這種藥物到底是什麼有效成分、因為什麼原因、起到了什麼樣的作用,而且還必須告訴我們這種藥物在體內,對各器官尤其是肝腎,到底有沒有毒副作用,其成分在體內代謝的周期究竟是多長,如果這些弄不清楚,我們是沒辦法獲准它進入我國市場銷售的。」

魏亮忙道:「很多漢方葯,其藥方構成都非常複雜,所以內部成分也非常複雜,不像西藥大都是化學藥物,有效成分往往就只有一種,比如青霉素、阿司匹林,一個分子式就能體現出它的實際成分和組成,所有的中成藥都很難達到西方的這種要求,可是這難道不應該求同存異嗎?」

史密斯搖了搖頭,道:「抱歉魏先生,這一點我們是無法做到求同存異的,規定就是規定,所有要進入美國市場的藥物,原則上都必須符合我們的所有規則,否則就無法上市銷售。」

魏亮忙道:「我們的藥物效果極好,這是所有患者公認的,在很多國家都是暢銷葯,據我所知,不少美國患者都通過代購的方式購買我們的九玄胃散,但是這種方法不但時間長,而且成本高出許多,他們也都很希望fda能夠早日獲准這款藥物進入美國市場。」

史密斯搖頭說道:「很多患者自己也分不清你們的葯到底是有明確的治療效果,還是有很強的表面癥狀緩解的效果,如果是前者就還好說,但如果是後者的話,很可能還會耽誤了實際病灶的治療。」

說到這,史密斯又道:「這就好像你們華夏很火爆的一種痔瘡栓,美國一些患者通過網購以及黑市的渠道買了,使用下來感覺也很好,而且它也一直希望能夠通過fda的審核,但我們一直沒有通過它的申請,你知道為什麼嗎?」

魏亮不解的問道:「那究竟是為什麼呢?」

史密斯道:「因為在我們看來,那種痔瘡栓中,使用了一些清涼鎮痛的成分,這種成分可以讓患者緩解疼痛,但也僅僅只是能緩解疼痛而已,在我們看來,這些成分不僅無法真正治療病灶,而且很可能還會因此而掩蓋病情,從而耽誤了患者的科學治療,所以,我們前段時間也發佈了一則警告,提醒了使用這款藥物的患者要注意甄別,不要因為表面癥狀的緩解而忽視核心問題。」

「除此之外,我們還研究過曾經在華夏銷售很火爆的某種東西結合片劑,據說是用金銀花、連翹配合一些西藥成分製成的特效感冒藥品。」

「可經過我們的研究發現,那種藥物里,真正起到治療作用的,是兩種西藥成分,一種是退燒鎮痛的常用藥物,對乙酰氨基酚;還有一種是專門用來緩解過敏、鼻炎以及打噴嚏、流鼻涕等癥狀的藥物,撲爾敏,它們倆結合起來,剛好能治療發燒感冒流鼻涕。」

說到這裏,史密斯攤開雙手,嚴肅又帶着幾分無奈的說道:「魏先生,我也並非刻意針對你們,或者針對整個東方的傳統醫學。」

「但是你想想看,如果你們九玄製藥,也隨便用一些植物成分,再搭配上能夠控制血糖的西藥成分二甲雙胍,然後就對外宣稱,這是一種可以有效降低血糖的中成藥,那你覺得我們有可能會批准這種藥物上市嗎?」

「這就是為什麼,我們一直對東方藥品都非常非常謹慎的原因,醫藥是一門非常嚴謹的學科,一定要做到清清楚楚、明明白白才可以,不能不負責任的肆意拼湊。」

魏亮也感覺有些尷尬,硬著頭皮說道:「史密斯先生,我不否認你剛才說的這些事情,有少數所謂的漢方葯,亦或者東西結合的葯,確實有掛羊頭賣狗肉之嫌,但我覺得,您不能因為有過這樣的案例,就把所有東方傳統醫學藥物都一棒子打死,東方傳統醫學中,還是有很多很多優秀藥品的。」

史密斯點點頭:「這一點我當然不否認,但我想說的是,即便是優秀的東方傳統醫學藥品,也一定要在符合我們fda所有要求的前提下,才能夠進入我國市場,所以,你們的葯如果想進入美國市場銷售,就必須讓我們先弄明白它所有的成分,以及每一種成分的用途與潛在危險。」

魏亮反問:「那如果像您剛才所說,很多中成藥的成分實在太過複雜,可能都不是幾種成分就能解釋清楚的,甚至要到幾十種、上百種,那怎麼樣才能逐一確定呢?」

史密斯聳聳肩:「如果無法逐一確定的話,那我們就只能不通過。」

魏亮又問:「即便是明知道這款葯很有效果,但就是因為無法完全確定成分以及作用,你們就拒絕它上市銷售嗎?」

「是的。」史密斯斬釘截鐵的說道:「我們的態度就是這樣,即便這葯真的很有效果,但是在我們沒有把它弄明白之前也絕對不能上市。」

魏亮忍不住問:「那你不覺得,這也是美國人民的損失嗎?」

「損失?」史密斯聽到這,多少帶着一些輕蔑的語氣說道:「魏先生,說實話,我目前所知道的所有東方藥品,我們美國都有大量的替代品,而且還是更安全、更高效的替代品!」

「無論是關乎頭疼腦熱、亦或者是關乎心肝脾肺腎在內的所有臟器、血管以及神經系統,你們東方傳統醫學里有的,我們西方醫學都有,而且我們西方的治療手段,比你們東方的治療手段要好得多得多!!」

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上門龍婿葉辰蕭初然

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